Quy Trình Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Theo Quy Định Mới Nhất 

Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng hiện đại hóa và hội nhập quốc tế, nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế tiên tiến ngày càng tăng cao tại Việt Nam. Tuy nhiên, việc nhập khẩu các thiết bị y tế không chỉ đòi hỏi yếu tố chất lượng mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật hiện hành.

Bài viết dưới đây sẽ trình bày chi tiết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2025, mời bạn cùng theo dõi.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam được quy định theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn của Bộ Y tế. Quy trình này giúp xác định mức độ rủi ro và các yêu cầu về chất lượng, an toàn đối với từng loại trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế được phân loại thành các nhóm dựa trên mức độ rủi ro đối với người sử dụng. Các nhóm phân loại chính bao gồm:

• Nhóm A (thấp): Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Nhóm B (trung bình): Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro vừa phải.
• Nhóm C (cao): Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
• Nhóm D (rất cao): Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro rất cao, thường là các thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống của bệnh nhân.

Để thực hiện quy trình phân loại trang thiết bị y tế một cách đầy đủ, quý doanh nghiệp cần tuân thủ 4 bước sau:

Bước 1: Lập hồ sơ đầy đủ, bao gồm các tài liệu sau:

• Văn bản yêu cầu cấp bản phân loại trang thiết bị y tế.
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của thiết bị.
• Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.
• Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng cho sản phẩm.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.
• Chứng nhận phân loại và giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có hợp thức hóa lãnh sự.

Bước 2: Gửi hồ sơ tới Viện Trang thiết bị và Công trình y tế

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, quý doanh nghiệp cần gửi tài liệu đã chuẩn bị tới cơ quan chức năng để được xem xét.

Bước 3: Chờ phản hồi và thực hiện điều chỉnh nếu cần

Trong quá trình xem xét, có thể cơ quan chức năng yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh một số tài liệu. Do đó, doanh nghiệp cần theo dõi và thực hiện các yêu cầu này kịp thời.

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Sau khi hoàn tất thủ tục, doanh nghiệp sẽ nhận được kết quả phân loại trang thiết bị y tế, cho phép tiến hành các bước tiếp theo để đưa sản phẩm ra thị trường.

Xem thêm: Bảng Giá Dịch Vụ Gửi Hàng Đi Phú Quốc Nhanh Nhất

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế 2025

Từ năm 2022 đến nay, việc nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam tuân thủ theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực từ 1/1/2022), và được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Theo đó, các thiết bị y tế được chia làm 4 nhóm: loại A (rủi ro thấp), loại B và C (rủi ro trung bình), loại D (rủi ro cao).

Việc nhập khẩu thiết bị y tế không còn yêu cầu giấy phép nhập khẩu đối với phần lớn mặt hàng, ngoại trừ một số thiết bị loại D đặc biệt. Tuy nhiên, vẫn cần đăng ký lưu hành hoặc phân loại rõ ràng trước khi thông quan.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A

Thiết bị y tế loại A là những sản phẩm có mức độ rủi ro thấp, như bông băng, găng tay, ống nghe…

Thủ tục gồm:

1. Tờ khai hải quan (qua Hệ thống VNACCS).
2. Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp (nộp online trên cổng DMEC).
3. Hợp đồng thương mại, invoice, packing list.
4. Catalogue sản phẩm (bắt buộc).
5. Chứng nhận xuất xứ (C/O) và chất lượng (C/Q).
6. Phân loại thiết bị y tế xác nhận là loại A.

Lưu ý: Chỉ cần có giấy tiếp nhận công bố là được nhập khẩu, không cần giấy phép.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C

Thiết bị loại B và C là thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao, thường là các thiết bị có liên quan đến việc chẩn đoán và điều trị như máy siêu âm, máy đo huyết áp tự động, monitor…

Thủ tục gồm:

1. Tờ khai hải quan điện tử.
2. Số lưu hành thiết bị y tế do Bộ Y tế cấp (trước đây gọi là giấy phép nhập khẩu).
3. Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm, bao gồm hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật.
4. Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy nếu có.
5. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nếu nhập khẩu với tư cách nhà phân phối độc quyền.
6. Hợp đồng, hóa đơn, packing list, C/O, C/Q.

Lưu ý: Từ năm 2025, việc cấp số lưu hành áp dụng online trên hệ thống https://dmec.moh.gov.vn, không cần nộp giấy tờ bản cứng.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại D

Thiết bị y tế loại D là loại có nguy cơ cao nhất, thường là các thiết bị xâm lấn cơ thể như máy thở, máy gây mê, thiết bị cấy ghép, thiết bị can thiệp tim mạch…

Thủ tục gồm:

1. Số lưu hành thiết bị y tế được Bộ Y tế cấp (bắt buộc).
2. Tài liệu kỹ thuật chuyên sâu, bao gồm: tiêu chuẩn chất lượng, kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có), tài liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả.
3. Giấy ủy quyền chính hãng và chứng từ pháp lý về việc phân phối tại Việt Nam.
4. Tờ khai hải quan, hợp đồng, hóa đơn, packing list, C/O, C/Q.
5. Văn bản phân loại thiết bị y tế do đơn vị được Bộ Y tế công nhận cấp.

Lưu ý: Đối với một số thiết bị loại D có tính năng đặc biệt hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống, vẫn phải xin giấy phép nhập khẩu riêng theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT (nếu chưa được cấp số lưu hành).

Nhập khẩu thiết bị y tế có cần giấy phép hay không?

Theo các Công ty nhập khẩu thiết bị y tế cho biết, Nhập khẩu thiết bị y tế có thể không cần giấy phép, nếu sản phẩm đã có số lưu hành hoặc giấy công bố tiêu chuẩn áp dụng. Tuy nhiên, một số thiết bị loại D đặc biệt (chưa có số lưu hành, ảnh hưởng đến sự sống) vẫn cần xin giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế.

Dù không cần giấy phép đối với 1 số thiết bị, doanh nghiệp vẫn phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để thông quan. Để biết rõ về các thiết bị bạn muốn nhập có cần giấy phép hay không, bạn có thể liên hệ chuyên gia tư vấn nhập khẩu thiết bị y tế để được hỗ trợ.

Xem thêm: Quy Trình Vận Chuyển Container Bằng Đường Biển Và Các Vấn Đề Cần Biết

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần những loại giấy tờ nào?

Để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (áp dụng với một số thiết bị loại D đặc biệt chưa có số lưu hành), doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại giấy tờ sau:

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu của Bộ Y tế).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị nhập khẩu.
3. Tài liệu mô tả kỹ thuật của thiết bị y tế (catalogue, hướng dẫn sử dụng…).
4. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam.
5. Chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485 hoặc tương đương.
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sở tại (có thể cần hợp pháp hóa lãnh sự).
7. Văn bản phân loại thiết bị y tế do đơn vị đủ điều kiện thực hiện.
8. Tài liệu đánh giá rủi ro và/hoặc kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có).

Tất cả giấy tờ nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt và công chứng hợp lệ.

Việc nộp hồ sơ thực hiện trên cổng thông tin DMEC của Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D theo quy định mới nhất

Dưới đây là quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D theo quy định mới nhất năm 2025, căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi:

Bước 1. Phân loại thiết bị y tế

Trước khi nhập khẩu, thiết bị phải được phân loại chính xác là loại B, C hoặc D. Việc phân loại do tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện, có mã số và chứng thư phân loại kèm theo.

Bước 2. Đăng ký lưu hành hoặc xin giấy phép nhập khẩu

• Nếu thiết bị đã có số lưu hành do Bộ Y tế cấp: Không cần xin giấy phép, có thể nhập khẩu trực tiếp.
• Nếu thiết bị chưa có số lưu hành và thuộc loại D đặc biệt: Phải xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế trước khi thông quan.

Bước 3. Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu

Hồ sơ hải quan gồm:

• Tờ khai hải quan điện tử (qua hệ thống VNACCS).
• Số lưu hành/số giấy phép nhập khẩu (nếu có).
• Hợp đồng, hóa đơn (invoice), bảng kê hàng hóa (packing list).
• Chứng nhận xuất xứ (C/O) và chất lượng (C/Q).
• Tài liệu kỹ thuật, catalogue, hướng dẫn sử dụng.
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu nhập khẩu dưới dạng phân phối độc quyền).

Bước 4. Thông quan hàng hóa

Khi hồ sơ đầy đủ, hải quan kiểm tra và cho thông quan theo đúng quy định. Trường hợp cần xác minh thêm về phân loại hoặc hồ sơ lưu hành, có thể bị kiểm tra thực tế.

Bước 5. Quản lý sau nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu phải:

• Lưu hồ sơ đầy đủ ít nhất 10 năm, sẵn sàng cung cấp khi được kiểm tra.
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhãn hàng hóa theo đúng quy định của Bộ Y tế.
• Bảo đảm truy xuất nguồn gốc, chất lượng và xử lý sự cố (nếu có).

Xem thêm: Quy Trình Thông Quan Hàng Hóa Xuất Nhập Khẩu Chi Tiết Nhất

Quy trình quản lý trang thiết bị y tế cơ bản

Quản lý trang thiết bị y tế là một phần quan trọng trong hệ thống y tế nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và đúng quy định pháp luật. Tại Việt Nam, quy trình này được quy định rõ tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Dưới đây là các bước quản lý cơ bản:

Bước 1. Phân loại trang thiết bị y tế

Tất cả trang thiết bị y tế cần được phân loại theo mức độ rủi ro:

• Loại A: Rủi ro thấp
• Loại B, C: Rủi ro trung bình
• Loại D: Rủi ro cao

Việc phân loại do tổ chức đủ điều kiện thực hiện và phải có tài liệu chứng minh kèm theo.

Bước 2. Đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng

• Loại A: Chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng (do Sở Y tế tiếp nhận).
• Loại B, C, D: Phải đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin của Bộ Y tế (DMEC).
• Riêng loại D đặc biệt có thể phải xin giấy phép nhập khẩu nếu chưa có số lưu hành.

Bước 3. Ghi nhãn và công bố thông tin

Nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ: tên thiết bị, nhà sản xuất, năm sản xuất, số lưu hành, cảnh báo nếu có…

Doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối phải công bố và cập nhật thông tin lên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 4. Quản lý sau lưu hành

Lưu trữ hồ sơ kỹ thuật: Tối thiểu 10 năm kể từ ngày lưu hành.

Báo cáo sự cố, thu hồi: Nếu phát hiện lỗi kỹ thuật, tai biến, phải báo cáo Bộ Y tế và triển khai thu hồi.

Đánh giá lại chất lượng theo quy định hoặc yêu cầu từ cơ quan chức năng.

Bước 5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể tiến hành kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ về:

• Chất lượng thiết bị đang lưu hành
• Nguồn gốc, hóa đơn, nhãn mác
• Điều kiện bảo quản và sử dụng tại cơ sở y tế

Vi phạm có thể bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ lưu hành theo quy định.

Như vậy qua bài viết trên bạn đã nắm được đầy đủ thông tin về quy trình nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu bạn cần đơn vị vận chuyển xuất nhập khẩu thiết bị y tế, hãy liên hệ đến Đại Dương Xanh Logistics qua số hotline 0906 998 665 để được hỗ trợ chi tiết thông tin nhé.

Xem thêm: Quy Trình Nhập Khẩu 1 Lô Hàng – Bật Mí Các Bước Chi Tiết